医疗器械边界产品分类手册

针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月，欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。该手册表达了欧盟监管机构和业界对边界产品的分类共识，虽不具有法律效力，但可作为指南，在欧盟成员国对具体产品进行分析时参考。

手册摘要：

本手册所表达的观点不具有法律约束力；只有欧洲法院（“法院”）才能对共同体法律作出权威性解释。
本手册只能作为会员国具体应用社区立法的“工具”。国家主管当局和国家法院应逐案进行评估。
本手册的内容和所有更新均提交边界和分类工作组进行咨询。该小组由委员会主席，由欧盟所有成员国、欧洲自由贸易区和其他利益攸关方的代表组成。

手册内容（部分）：

1。临界病例被认为是指从一开始就不清楚给定产品是否为医疗器械、体外诊断医疗器械、主动植入式医疗器械的病例。或者，边界案例是指产品属于医疗器械定义，但其范围不包括在指令中的案例。如果某一产品不属于医疗器械的定义范围，或被指令排除在外，则可适用其他社区和/或国家立法。
2。分类案例可以描述为在MDD中规定的分类规则的统一应用中存在困难的案例（或者对于给定设备，根据规则的解释，可能发生不同的分类）。
3。有些情况下，某些产品可能会出现医疗性质的“索赔”，而这些索赔无法通过技术、临床和科学数据加以证实。如果没有足够的临床、技术和科学数据支持所提出的索赔，产品将不符合医疗器械指令的要求，因此可能不会被CE标记为医疗器械。对于此类产品，不能提出医疗索赔。
4。将某一特定产品定义为医疗器械，并对分类规则的应用进行解释，属于该产品上市所在成员国主管当局的权限。
5。对社区立法的不同解释会使公共卫生处于危险之中，并扭曲内部市场。这两个问题都受到会员国和委员会的高度关注。因此，委员会认为在存在不同解释的监管机构和行业之间促进对话非常重要。
6。为此，由委员会服务机构、会员国专家和其他利益攸关方组成的边界和分类工作组定期举行会议，讨论边界和分类案件，以确保采取统一的办法。边界和分类会议的主要目的是提供一个论坛来交换意见，并可能达成共识。
7。本手册代表了本集团监管机构在与利益相关者广泛协商后就产品或产品类别达成的意见，这些意见引起了质疑。委员会、会员国和其他利益攸关方认为，需要指导，这超出了抽象规则，并解决了它们的实际应用。
8。但是，请注意，本手册中表达的观点不具有法律约束力，因为只有欧洲法院（“法院”）才能对共同体法律作出权威性解释。
9。本手册并不免除国家主管当局在这些领域就任何个别产品逐案作出决定的义务。在法院监督下行事的国家当局，必须在逐案的基础上，考虑到产品的所有特点。
10。因此，本手册不应“规定”适用的监管框架或国家当局必须如何应用分类规则。相反，它应作为支持国家主管当局对个别产品逐案作出决定的众多要素之一。
11。特别是，本手册并不妨碍国家管理局与其他相关监管部门的同事进行咨询，以全面了解与特定产品相关的所有方面。
12。本手册将根据工作组关于边界和分类问题的讨论结果进行更新。

手册比上一版主要更新要点：

1. 降低酒精吸收类产品：该产品为饮酒之前服用的混悬液，主要成分为矿物盐（沸石），用于减少肠道酒精吸收，降低血中的酒精含量。不能视为医学用途，此类产品不认为是医疗器械。
2. 辐射防护类产品：医疗工作者穿的辐射防护产品在个人防护法规指令中已涵盖。所有其他辐射防护类产品虽然能降低个体因辐射而患病的风险，但辐射本身并不是一种疾病，所以此类产品不认为是医疗器械。
3. 预防尿路感染的甘露糖：预防尿路感染用的甘露糖于2015年在欧洲上市作为IIa类医疗器械上市。经研究，甘露糖预防尿路感染是通过药理学作用而不是物理屏障作用，故应为药品而不认为是医疗器械。
4. 体外光化学治疗用的8-甲氧基补骨脂素（8-MOP）溶液：8-MOP用于在体外光化学治疗系统中使用，适用于治疗红皮病型皮肤T细胞淋巴瘤，是一种单独上市的产品。治疗过程中，自体单核细胞在体外经过紫外照射激活的8-MOP溶液处理，再重新注入患者体内。8-MOP不是血浆分离置换装置或紫外照射装置的配件，它是通过药理、免疫和代谢机制发挥作用，因此不符合医疗器械的定义，不认为是医疗器械。
5. 明矾止血笔：明矾止血笔是主要由硫酸铝或硫酸铝钾晶体粉末制成，用于封闭创口和小的擦伤，尤其是剃须伤口。目前欧洲市场上的此类产品既有医疗器械，也有美容产品。此次明确，该类产品因为直接接触损伤皮肤，不应视为美容产品；主要通过使蛋白沉积在皮肤表层、压迫组织和控制血流而发挥作用，并非药理、免疫或代谢作用，因此认为属于IIa类医疗器械。
6. 微孔板清洗机：用于在实验室中清洗酶联免疫吸附测定（ELISA）中应用的96孔板或微孔条。这种清洗机并非用于直接检测标本，是普通的实验室设备，不认为是体外诊断器械。
7. 乳房组织扩张器：在乳房重建或隆胸术中，当皮肤不足以容纳永久性植入物时使用这类组织扩张器，间隔固定时间灌注盐水，使皮肤伸展和生长，直至达到所需的容积，再将扩张器取出，放入植入物。这种扩张器的使用时间至少为30天，为乳房植入类产品，按照指令2003/12/EC，认为属于III类医疗器械。
8. 与开颅器联用的硬脑膜保护器：在开颅手术中保护硬脑膜，防止开颅器度硬脑膜造成损伤。此类产品直接接触颅骨的内表面以及直接接触硬脑膜，应为III类医疗器械。
9. 心脏旁路导管：在心肺分流术中，通过心肺分流仪器辅助体外血液循环。主动脉导管和静脉导管是体外循环中的重要部分，直接接触中央循环系统，认为属于III类医疗器械。
10. 用于医学用途的低温储存人体细胞或组织的液氮：应用液氮低温储存人体组织或细胞，以用于再次移植或再次应用于人体时，虽然液氮不直接接触人体组织或细胞，但用于这些用途的液氮应分类认为属于IIa类医疗器械。
11. 管理皮肤痣图片的手机应用软件：这类app仅用于拍摄和储存皮肤痣的图片，对存储的图片不进行操作，而且不属于嵌入医疗器械的软件。这类应用软件不属于独立的医疗器械软件。
12. 评估皮肤痣的手机应用软件：这类app用于拍摄、储存皮肤痣的图片以及后续进行对比，并根据图像处理算法，在扫描皮肤痣后进行详细的评估，而且不属于嵌入医疗器械的软件。此外，还会评估皮肤痣属于黑色素瘤的概率，以支持皮肤癌的早期诊断，认为属于I类医疗器械。
来源：欧盟委员会

欧盟发布新版《医疗器械边界产品分类手册》

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